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Seguridad del ácido glicólico en la eliminación del xantelasma

Introducción

La gran demanda para una solución de eliminación de Xanthelasma fácil y efectiva nos llevó a desarrollar un producto para este problema, nos llevó a realizar un gel para eliminar Xanthelasma y otras lesiones benignas solo por razones estéticas. Este gel está destinado a despegarlas progresivamente.

Seguridad y cumplimiento

Etiquetado y fabricación

Dada la posibilidad de neutralizar el gel mediante el uso de agua (consulte la pagina web http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3875240/), el gel se vuelve seguro al probar el producto en un área pequeña de la piel (según lo solicitado por la aseguradora). El trabajo de laboratorio tiene precauciones que indican «evite el contacto con los ojos, no lo ingiera, manténgalo fuera del alcance de los niños, lea las instrucciones antes de usar, haga la prueba de parche (patch test) antes de usar, pruebe en un área pequeña antes de la aplicación completa. No es para uso diario. ”El producto ha sido registrado en el portal europeo de cosméticos y cumple con todas las legislaciones sobre el trabajo de laboratorio. El producto es producido por La Farmacia Parati en Italia (con el ISO correspondiente requerido por el legislador). El producto nos lo vende la empresa asociada LEM SRL, que obtiene los productos de al Farmacia Parati SRL. La persona responsable de fabricación es Dott Mauro Castiglioni (Teléfono +39 0362.561930 info@farmaciaparati.it). Ver documentación Certificación ISO adjunta. Si Areton Limited cambia de fabricante, el nuevo proveedor cumplirá con GMP.

Instrucciones

Las instrucciones están estructuradas para que las advertencias se presenten primero, los términos y condiciones de los negocios en segundo lugar y las instrucciones de uso al final. Las instrucciones son muy conservadoras y van mucho más allá de todas las preocupaciones de seguridad previsibles para hacer que el usuario sea cauteloso una vez que se recibe el producto para su uso. Las advertencias se exponen en exceso, a veces, se exageran a propósito, para que el usuario sea muy precavido en el uso del producto.

Lo mismo se aplica al uso de vaselina que se utilizará al aplicar el producto. No se requiere vaselina con el uso de XanthRemover. Nuestras pruebas, así como los resultados documentados demuestran sin lugar a dudas que no se requiere el uso de vaselina. Sin embargo, esto se agrega a las instrucciones de uso para aumentar aún más el nivel de seguridad al aumentar la conciencia del consumidor.

En las instrucciones de uso se indica realizar una serie de pruebas de parche (Patch test) antes de la aplicación completa. Si el usuario es propenso a reacciones alérgicas, hinchazón o cualquier efecto adverso (efectos con los que no está satisfecho), se harán evidentes al día siguiente sin causar ningún daño. Para aumentar aún más el nivel de seguridad, de acuerdo con las instrucciones, las pruebas de parche deben llevarse a cabo varias veces. (Uno es más que suficiente para fines de seguro). Estas pruebas de parche adicionales no solo aumentan el nivel de seguridad sino que también hacen que los usuarios se acostumbren a los efectos del gel, de modo que estén mejor preparados, experimentados y capacitados en el uso del producto antes de la aplicación completa para eliminar su propio Xantelasma. Aunque no es común, cualquier inflamación puede durar entre 3 y 4 días como máximo, desaparecerán por sí solos.

El principio de funcionamiento de XanthRemover es que el grado de efecto  es proporcional a la duración de la aplicación en el Xantelasma. Cuanto más larga sea la aplicación, más profundos serán los efectos del peeling del Xantelasma y, por lo tanto, menores serán las aplicaciones requeridas. Por el contrario, cuanto más corta es la aplicación, más se requieren las aplicaciones para la eliminación completa del Xantelasma.

Por ejemplo:

Advertencia sobre: La posible pérdida permanente de visión, aparición de cicatrices, hinchazón, etc. son exageradas para que el usuario esté atento y evite el mal uso del producto. Nuestra investigación y experiencia han demostrado que puede producirse irritación, pero nunca se ha informado de una pérdida de visión permanente o temporal debido al contacto accidental del producto con los ojos de este producto (el ácido glicólico en general). Lo mismo se aplica al potencial de aparición de cicatrices permanente, hasta la fecha no se ha informado ningún caso de cicatriz alguna.

Cabe señalar que las cicatrices son un riesgo aceptado por aquellos que se someten a la extracción de Xantelasma de todos modos. (En clínicas de cosméticos) los formularios de consentimiento informado para la eliminación del xantelasma indican que no se pueden excluir los riesgos de aparición de cicatrices y advierte a nuestros clientes de la misma manera antes de que les enviemos el producto.

Informe de seguridad

El XanthRemover

Ingredientes: Agua, Ácido glicólico 70% -75%, Excipientes

El ácido glicólico es un ácido alfa hidroxi (AHA) extraído de la caña de azúcar y / o remolacha (sustancias naturales). Para garantizar una mayor estabilidad se produce en un laboratorio. El químico forma dos átomos de OHCOOH, que contiene solo dos átomos de carbono. Es la molécula más pequeña de todas las demás AHA. El ácido glicólico se usa en varias concentraciones. Es una sustancia que no está sujeta a ninguna limitación impuesta en CosIng (portal europeo de cosméticos). El XanthRemover es un producto adecuado para eliminar xantelasmas por exfoliación.

Indicaciones: Eliminación de xantelasma y lesiones benignas.

Contraindicaciones: Herpes, Aplicación sobre piel rota, Embarazo, Lactancia, Eritrodermia, Couperosae, Piel sensible.

Prueba para pieles sensibles:

Aplique el producto en la parte posterior del antebrazo. Mantener durante 3 minutos y enjuagar. Si la parte tratada presenta enrojecimiento y picazón por más de 24 horas, evite el uso del producto.

Posibles efectos secundarios: hinchazón, eritema, picazón, irritación, infección (debido a factores externos durante el proceso de descamación). Posibles decoloraciones.

Advertencias: Uso tópico solo en piel intacta. Evitar el contacto con la boca y los ojos. Si entra en contacto con los ojos, retírelos rápidamente enjuagándolos con agua corriente tibia, y si es el caso, consulte a un especialista. El área tratada no debe exponerse a la luz solar o lámparas UV y debe protegerse con protector solar con filtro físico total SPF50 +

  • Limpie la parte a tratar con leche limpiadora suave o jabón y enjuague.
    Seque completamente por palmaditas.
  • Aplique el producto con pedazos de algodón o con las yemas de los dedos (limpiado rigurosamente), evite el contacto con los ojos, la boca o las fosas nasales (en cuyo caso, retírelo rápidamente).
  • Después de la aplicación, el usuario puede experimentar una sensación de ardor desagradable que tiende a desvanecerse. Durante la primera aplicación, mantenga el producto a no más de ‘5 minutos. Sin embargo eliminar en la aparición de enrojecimiento de la piel.
  • Enjuague con agua tibia.
  • Aplique un gel con Aloe o una pasta de óxido de zinc. (El uso de crema calmante es opcional pero recomendado)
  • Antes de exponerse a la luz solar, aplique siempre un protector solar con SPF50 + a los filtros físicos durante los siete días posteriores al tratamiento.
  • Aumente ‘el tiempo de aplicación del producto hasta la aparición de un leve rejuvenecimiento de la piel (que puede variar de persona a persona)
    A partir del tercer día desde ‘aplicación, notará’ una ligera descamación del área tratada.

Dicho tratamiento con el mismo procedimiento debe realizarse una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas, luego cada dos semanas y luego una vez al mes hasta la desaparición completa de los xantelasmas.
La hinchazón puede tratarse aplicando agua fría o hielo. Irritación importante con pasta de óxido de zinc. Si la hinchazón dura más de tres semanas, consulte a un médico.
Si las instrucciones se siguen según lo prescrito, el producto debe considerarse seguro.

El XanthRemover 1 es un peeling de ácido glicólico al 75% para uso doméstico

El XanthRemover 2 es un peelingde ácido glicólico al 85% para uso profesional

El XanthRemover 3 es un peeling de ácido glicólico al 90% para uso profesional

Las tres formulaciones que se registraron en el portal de cosméticos de la UE también se copiaron de las etiquetas y se almacenaron para su inspección.

1. Herpes simple (herpes labial). Debe recibir tratamiento preventivo antes del peeling.

Ampollas después del uso de otros peelings (las ampollas son un efecto secundario no deseado muy raro del ácido glicólico y otros AHA)

El gel de ácido glicólico no se debe aplicar a los xantelasmas adyacentes a las pestañas, ya que representaría demasiado peligro de contacto del ácido a los ojos. En otras palabras, ¿el xantelasma debe estar ubicado demasiado cerca del ojo de manera que el usuario pueda evitar el contacto de parte del gel con el ojo? El juicio de si el Xantelasma está demasiado cerca del ojo se deja al usuario ya que el usuario tiene control sobre la aplicación del gel.

    • Cicatrices hipertróficas o queloides.
    • Verrugas en el área del tratamiento propuesto.
    • Cicatrización de heridas en el área de tratamiento propuesto.
  • Quemaduras solares o quemaduras por el viento en el período de 2 semanas antes del tratamiento propuesto.
  • Bronceado artificial / baños de sol en el período de 6 semanas antes del tratamiento propuesto.
  • Depilación en el área del tratamiento propuesto en el período de 2 semanas antes del tratamiento.
  • Accutane u otra terapia con retinoides orales en un período de 6 meses antes del tratamiento propuesto.
  • Uso actual de retinoides tópicos (Differin, Retin-A, Tazorac). Estos productos se pueden usar para preparar / preparar la piel para una exfoliación.

Legislación que define a una persona responsable:
Legislación
Lee mas

Clasificación del producto.

Las primeras preocupaciones sobre la clasificación del producto como medicamento o dispositivo médico se aclararon con la MHRA. La respuesta de la MHRA fue que el producto debido a sus ingredientes y al uso previsto no era clasificable como medicamento ni dispositivo médico. La clasificación más probable del producto es con una exfoliación cosmética, ya que hay muchas exfoliaciones cosméticas que utilizan los mismos ingredientes en el mercado. Además, se buscó asesoramiento con Ian Ferry del Consejo de Renfrewshire, Tom Newton del Consejo de la ciudad de Nottingham, así como se han realizado consultas exhaustivas con la MHRA. Se guardan copias de las consultas en el registro.

Ingredientes

Los principales ingredientes activos del producto son el ácido glicólico, los demás son excipientes (todos los ingredientes están permitidos en el portal Cosing sin restricciones). El ácido glicólico se ha preferido al ácido triclorocético (TCA) por dos razones:

  • It was found that glycolic acid-based peels are milder than TCA/li>
  • Easier to control than TCA. The longer the gel is kept on the more effective it becomes in removing the Xanthelasma and other benign skin lesions. TCA is very difficult to control. The only means of controlling TCA is by the use of a neutralizer. With the use of Glycolic acid, the effects can be stopped by wiping the gel and rinsing with water.
  • Very rare adverse effects (ie Swelling), which are very frequent with the use of TCA.

Efectividad de los peelings para la eliminación del xantelasma.

Numerosos estudios han demostrado que el xantelasma se puede eliminar con una alta concentración de TCA (ácido tricloroacético). Las concentraciones de TCA en los estudios varían entre 50% y 100%. Ncbi.nlm.nih.gov

El estudio anterior confirma los resultados del uso de Ácido tricoloroácetico  a alta concentración para la eliminación del xantelasma. Las conclusiones indican:
“El 100% de Ácido tricoloroácetico brinda los mejores resultados en las lesiones papulo-nodulares, el 100% o 70% de Ácido tricoloroácetico dan resultados similares en el xantelasma de placa plana y en las lesiones maculares, el 50% es suficiente. La hipopigmentación es el efecto secundario más común, seguido de la hiperpigmentación. La cicatrización es un problema menor «.

El estudio anterior no está aislado, de hecho, este otro estudio confirma los hallazgos del mencionado anteriormente, sin embargo, la concentración utilizada fue 70% de Ácido tricloroácetico http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19617785

Las conclusiones establecen:

«Los resultados del tratamiento prospectivo de 24 pacientes con EX con 70% de  Ácido tricloroácetico indicaron que este es un método simple y efectivo, logra un resultado cosmético satisfactorio, tiene una tasa de recurrencia aceptable y una alta satisfacción del paciente».

En el siguiente estudio
Las conclusiones establecen:
“XP tiene una fuerte historia de recurrencia. El tratamiento con TCA puede ser efectivo en XP y es un procedimiento corto, simple y económico que puede repetirse. Aunque el requisito de retratamiento es alto, la satisfacción del paciente con el procedimiento también es alta «.

El siguiente estudio adicional compara láser erbio con TCA en la eliminación de xantelasma

NCBI «Conclusiones: tanto la aplicación de TCA al 70% como los métodos de ablación con láser erbio: YAG tienen una efectividad y tasas de complicaciones similares».

Más información

¿Por qué el ácido glicólico?

El Ácido tricloroácetico no es muy estable como gel, y esto tiende a volverse agua demasiado pronto.

El Ácido tricloroácetico causa hinchazón temporal y puede ser necesario neutralizarlo usando un producto apropiado mientras se aplcia el gel. (El glaseado es ese fenómeno que ocurre poco después de que se aplican altas concentraciones de Ácido tricloroácetico , 50% o más a la lesión o la piel en general, el glaseado no ocurre con el uso de ácido glicólico o peelings similares)

Por lo tanto, se encontró que un sustituto para el uso doméstico de una solución de eliminación de xantelasma era un peeling cosmético (ácido glicólico) que se puede neutralizar con agua. La posibilidad de la neutralización del ácido glicólico experimentó. Se encontró que los efectos del ácido glicólico están relacionados con la duración de la aplicación. La duración de la aplicación se detiene limpiando el gel y enjuagando con agua. Sin embargo, la posibilidad de neutralizar el ácido glicólico mediante el uso de agua también se corrobora en el siguiente estudio:

«Los peelings de ácido alfa-hidroxi pueden neutralizarse con agua …»
Esto se aplica al ácido glicólico y también fue demostrado por nuestra experiencia y pruebas.
Se requiere que las concentraciones de ácido glicólico tengan efectos de ablación similares al Ácido tricloroácetico , la concentración de ácido glicólico debe ser algo mayor que la concentración correspondiente del Peel Ácido tricloroácetico. Esto se corrobora no solo por nuestra experiencia, sino también por el siguiente estudio sobre melasma usando Ácido tricloroácetico  15% y ácido glicólico al 70%

Debido al hecho de que el ácido glicólico es más fácil de controlar y usar, parecía ser un mejor sustituto para el uso doméstico que el Ácido tricloroácetico debido a la casi ausencia de hinchazón que podría deberse a una reacción alérgica leve a GA y la capacidad del usuario para controlar la ablación superficial del xantelasma neutralizándolo con agua cuando sea necesario. GA generalmente no permitiría la eliminación completa de la mayoría de Xantelasma en una sesión, ya que generalmente es más leve en sus efectos que el Ácido tricloroácetico .

¿Por qué elegir concentraciones alrededor del 75%?

Debe aclararse que el uso de ácido glicólico es para el Xantelasma mismo y la eliminación de lesiones benignas de la piel y no para el rejuvenecimiento de la piel. El rejuvenecimiento de la piel se logra mediante el uso de formulaciones a base de ácido glicólico a una concentración más baja. Las bajas concentraciones de ácido glicólico no alcanzan el nivel de satisfacción requerido por el usuario, ya que se desaniman por los efectos de peeling demasiado leves y dejan de creer que la solución de xantelasma funcionará para ellos. Se encontró que la concentración de ácido glicólico en la región del 75% logra un alto nivel de satisfacción de los usuarios, ya que pueden ver resultados apreciables después de cada aplicación. (por lo general, el efecto de peeling comienza de 2 a 3 días después de la aplicación)

Seguridad y cumplimiento

Etiquetado y fabricación

Dada la posibilidad de neutralizar el gel mediante el uso de agua (consulte http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3875240/), el gel se vuelve seguro al probar el producto en un área pequeña de la piel (según lo solicitado por la aseguradora). El trabajo de laboratorio tiene precauciones que indican «evite el contacto con los ojos, no lo ingiera, manténgalo fuera del alcance de los niños, lea las instrucciones antes de usar, haga pruebas de parche  antes de usarlo, pruebe en un área pequeña antes de la aplicación completa. No es para uso diario. ”El producto ha sido registrado en el portal europeo de cosméticos y cumple con todas las legislaciones sobre el trabajo de laboratorio. El producto es producido por La Farmacia Parati en Italia (con el ISO correspondiente requerido por el legislador). El producto nos lo vende la empresa asociada LEM SRL, que obtiene los productos de al Farmacia Parati SRL. La persona responsable de fabricación es Dott Mauro Castiglioni (Teléfono +39 0362.561930 info@farmaciaparati.it). Ver documentación Certificación ISO adjunta. Si Areton Limited cambia de fabricante, el nuevo proveedor cumplirá con GMP.

Instrucciones

Las instrucciones están estructuradas para que las advertencias se presenten primero, los términos y condiciones de los negocios en segundo lugar y las instrucciones de uso al final. Las instrucciones son muy conservadoras y van mucho más allá de todas las preocupaciones de seguridad previsibles para hacer que el usuario sea cauteloso una vez que se recibe el producto para su uso. Las advertencias se exponen en exceso y, a veces, se exageran a propósito, para que el usuario sea muy cauteloso en el uso del producto.

Lo mismo se aplica al uso de vaselina que se utilizará al aplicar el producto. No se requiere vaselina con el uso de XanthRemover. Nuestras pruebas, así como los resultados documentados demuestran sin lugar a dudas que no se requiere el uso de vaselina. Sin embargo, esto se agrega a las instrucciones de uso para aumentar aún más el nivel de seguridad al aumentar la conciencia del consumidor.

En las instrucciones de uso se indica realizar una serie de pruebas de parche antes de la aplicación completa. Si el usuario es propenso a reacciones alérgicas, hinchazón o cualquier efecto adverso (efectos con los que no está satisfecho), se harán evidentes al día siguiente sin causar ningún daño. Para aumentar aún más el nivel de seguridad, de acuerdo con las instrucciones, las pruebas de parche deben llevarse a cabo varias veces. (Uno es más que suficiente para fines de seguro). Estas pruebas de parche adicionales no solo aumentan el nivel de seguridad sino que también hacen que los usuarios se acostumbren a los efectos del gel, de modo que estén mejor preparados, experimentados y capacitados en el uso del producto antes de la aplicación completa para eliminar el propio Xantelasma. Aunque no es común, cualquier inflamación puede durar entre 3 y 4 días como máximo, desaparecerán por sí solos.

El principio de funcionamiento de XanthRemover es que el grado de efecto del peeling es proporcional a la duración de la aplicación en el Xantelasma. Cuanto más larga sea la aplicación, más profundos serán los efectos de peeling en el Xantelasma y, por lo tanto, menores serán las aplicaciones requeridas. Por el contrario, cuanto más corta es la aplicación, más se requieren las aplicaciones para la eliminación completa del Xantelasma.

Por ejemplo:

Advertencias: La posible pérdida permanente de visión, cicatrices, hinchazón, etc. son exageradas  para que el individuo esté usándolo y evite el mal uso del producto. Nuestra investigación y experiencia han demostrado que puede producirse irritación, pero nunca se ha informado de una pérdida de visión permanente o temporal debido al contacto accidental del producto con los ojos de este producto (o ácido glicólico en general). Lo mismo se aplica al potencial de cicatrización permanente, hasta la fecha no se ha informado ningún caso de aparición de cicatrices.

Cabe señalar que la aparición de cicatrices. son un riesgo aceptado por aquellos que se someten a la extracción de Xantelasma de todos modos. (En clínicas de cosméticos) los formularios de consentimiento informado para la eliminación de xantelasma indican que no se pueden excluir los riesgos de aparición de cicatrices y que se advierte a nuestros clientes de la misma manera antes de que les enviemos el producto.